厄洛替尼杂质118 CAS 183322-16-9
Erlotinib Impurity 118
| CAS 号 | 183322-16-9 |
| 分子式 | C15H22O6 |
| 分子量 | 298.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄洛替尼杂质118（英文名 Erlotinib Impurity 118，CAS 183322-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22O6，分子量 298.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
厄洛替尼杂质118的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H22O6 的厄洛替尼杂质118（CAS 183322-16-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质118表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质118可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质118的生产和定值严格遵循IS
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质118（Erlotinib Impurity 118）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质118适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄洛替尼杂质118 |
| 分子式 | C15H22O6 |
| 分子量 | 298.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2009年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，罗永刚，韩伟. "一种厄洛替尼杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109895745 B, 授权公告日 2024-12-01.
- 发明人陈志强，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108467915 B, 授权公告日 2021-05-08.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 232, 5438-5457.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质118 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2392, 9228-9237.
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