厄洛替尼杂质81 CAS CATO-C4X-106981

Erlotinib Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106981
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质81 Erlotinib Impurity 81 CAS CATO-C4X-106981 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质81（Erlotinib Impurity 81，CAS CATO-C4X-106981），分子式 C13H15ClN2O4，分子量 298.72。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质81的分子量为298.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质81（Erlotinib Impurity 81）的系统命名为厄洛替尼杂质81，CAS号 CATO-C4X-106981，分子量为 298.72 g/mol。 依据分子式为 C13H15ClN2O4 的厄洛替尼杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质81可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质81（CAS CATO-C4X-106981）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质81
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Brown S R. "一种厄洛替尼杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 10103960 B2, 2018-01-27.
  2. 发明人王建平，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114167535 B, 授权公告日 2022-04-04.
  3. 发明人刘建华，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111709074 A, 授权公告日 2015-04-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1369, (12), 4499-4527.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质81 as an Impurity". Talanta, 2022, 177, (11), 1228-1237.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2344, 5011-5015.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2258, 7295-7302.

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