厄洛替尼杂质30 CAS CATO-C4X-106930

Erlotinib Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106930
分子式C14H21NO6
分子量299.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质30 Erlotinib Impurity 30 CAS CATO-C4X-106930 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质30（英文名 Erlotinib Impurity 30，CAS CATO-C4X-106930）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21NO6，分子量 299.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质30在内的目标物的控制。 分子式为 C14H21NO6 的厄洛替尼杂质30（CAS CATO-C4X-106930），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄洛替尼杂质30（C14H21NO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质30（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：厄洛替尼杂质30（Erlotinib Impurity 30，CAS CATO-C4X-106930）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质30
分子式C14H21NO6
分子量299.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，马晓峰. "一种厄洛替尼杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115328419 A, 授权公告日 2018-07-23.
  2. Anderson J P, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 30" [P]. US Patent, US 11316691 B2, 2025-06-14.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111175111 A, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 954, 4636-4640.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1670, (5), 7685-7696.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 593, (9), 4440-4447.

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