厄洛替尼杂质59 CAS CATO-C4X-106959

Erlotinib Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106959
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质59 Erlotinib Impurity 59 CAS CATO-C4X-106959 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-106959 对应的厄洛替尼杂质59（Erlotinib Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15ClN2O4，分子量 298.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，厄洛替尼杂质59表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括298.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C13H15ClN2O4 的厄洛替尼杂质59（CAS CATO-C4X-106959），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：厄洛替尼杂质59（Erlotinib Impurity 59，CAS CATO-C4X-106959）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质59
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，刘建华. "一种厄洛替尼杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116853903 B, 授权公告日 2020-02-10.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117787862 A, 授权公告日 2021-03-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1665, 7865-7894.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质59 as an Impurity". Talanta, 2020, 1678, 862-877.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1459, (7), 5826-5844.

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