厄洛替尼杂质31 CAS CATO-C4X-106931

Erlotinib Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106931
分子式C14H21NO6
分子量299.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质31 Erlotinib Impurity 31 CAS CATO-C4X-106931 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质31（Erlotinib Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-106931）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21NO6，分子量 299.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

厄洛替尼杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质31（Erlotinib Impurity 31）的系统命名为厄洛替尼杂质31，CAS号 CATO-C4X-106931，分子量为 299.32 g/mol。 依据分子式为 C14H21NO6 的厄洛替尼杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质31的生产

应用场景：厄洛替尼杂质31（Erlotinib Impurity 31，CAS CATO-C4X-106931）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质31
分子式C14H21NO6
分子量299.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，何建平. "一种厄洛替尼杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456592 A, 授权公告日 2023-09-05.
  2. 发明人杨光，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109368970 B, 授权公告日 2020-05-16.
  3. 发明人马晓峰，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117931376 A, 授权公告日 2019-12-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2164, (2), 213-242.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1464, (12), 4109-4114.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 31 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1071, (1), 9201-9221.

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