厄洛替尼杂质77 CAS CATO-C4X-106977

Erlotinib Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106977
分子式C15H20N2O5
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质77 Erlotinib Impurity 77 CAS CATO-C4X-106977 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质77（Erlotinib Impurity 77，CAS CATO-C4X-106977），分子式 C15H20N2O5，分子量 308.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质77的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质77（Erlotinib Impurity 77）的系统命名为厄洛替尼杂质77，CAS号 CATO-C4X-106977，分子量为 308.33 g/mol。 厄洛替尼杂质77（分子式 C15H20N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质77（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质77（CAS CATO-C4X-106977）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质77（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质77
分子式C15H20N2O5
分子量308.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，朱建伟. "一种厄洛替尼杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116308362 B, 授权公告日 2015-03-20.
  2. 发明人周伟，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469794 A, 授权公告日 2021-08-23.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3513775 A1, 2019-02-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 267, 5782-5806.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质77 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2154, 9249-9254.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 77 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 977, 4205-4235.

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