厄洛替尼杂质76 CAS CATO-C4X-106976

Erlotinib Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106976
分子式C28H34N4O9
分子量570.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质76 Erlotinib Impurity 76 CAS CATO-C4X-106976 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质76（Erlotinib Impurity 76，CAS 号 CATO-C4X-106976）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H34N4O9，分子量 570.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

厄洛替尼杂质76的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-106976 对应的厄洛替尼杂质76（Erlotinib Impurity 76），是化学式为 C28H34N4O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 570.59。 依据分子式为 C28H34N4O9 的厄洛替尼杂质76结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 570.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，厄洛替尼杂质76（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：厄洛替尼杂质76（Erlotinib Impurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质76（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质76
分子式C28H34N4O9
分子量570.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Anderson J P, Kumar R. "一种厄洛替尼杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 10149831 B2, 2023-04-23.
  2. 发明人李文辉，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113629363 A, 授权公告日 2019-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1542, 3961-3988.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质76 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 673, (7), 1326-1329.

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