厄洛替尼杂质75 CAS CATO-C4X-106975

Erlotinib Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106975
分子式C28H34N4O9
分子量570.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质75 Erlotinib Impurity 75 CAS CATO-C4X-106975 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质75（Erlotinib Impurity 75，CAS CATO-C4X-106975），分子式 C28H34N4O9，分子量 570.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质75的分子量为570.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质75（Erlotinib Impurity 75，C28H34N4O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质75的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为570.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：厄洛替尼杂质75（Erlotinib Impurity 75，CAS CATO-C4X-106975）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄洛替尼杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质75
分子式C28H34N4O9
分子量570.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Williams B T. "一种厄洛替尼杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 11761980 B2, 2016-09-12.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117643763 A, 授权公告日 2021-02-12.
  3. Davis P L, Patel M V, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 75" [P]. US Patent, US 10894001 B2, 2019-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1639, 8184-8197.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质75 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 536, 1186-1213.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 75 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1744, (12), 8962-8969.

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