达格列净杂质167 CAS CATO-C4X-1138167

Dapagliflozin Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1138167
分子式C33H57ClO7Si4
分子量713.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质167 Dapagliflozin Impurity 167 CAS CATO-C4X-1138167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质167（Dapagliflozin Impurity 167，CAS 号 CATO-C4X-1138167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H57ClO7Si4，分子量 713.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质167在内的目标物的控制。 达格列净杂质167（Dapagliflozin Impurity 167），CAS注册号 CATO-C4X-1138167，化学式 C33H57ClO7Si4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 713.60 g/mol。 依据分子式为 C33H57ClO7Si4 的达格列净杂质167结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 713.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质167均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质167（Dapagliflozin Impurity 167）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质167
分子式C33H57ClO7Si4
分子量713.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Schröder R. "一种达格列净杂质167的合成方法" [P]. US Patent, US 11385522 B2, 2025-12-19.
  2. Williams B T, Davis P L, Mueller T. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 167" [P]. US Patent, US 11411340 B2, 2017-11-08.
  3. 发明人王建平，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110477826 A, 授权公告日 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 2201, 162-167.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质167 as an Impurity". Talanta, 2015, 1496, (1), 1575-1592.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 167 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 159, (7), 6340-6370.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2467, (2), 9223-9246.

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