达格列净杂质N1 CAS 960494-15-9

Dapagliflozin impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号960494-15-9
分子式C33H57ClO7Si4
分子量713.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N1 Dapagliflozin impurity N1 CAS 960494-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质N1（Dapagliflozin impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 960494-15-9。分子式 C33H57ClO7Si4，分子量 713.60。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达格列净杂质N1的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 960494-15-9 对应的达格列净杂质N1（Dapagliflozin impurity N1），是化学式为 C33H57ClO7Si4 的药物杂质标准品，相对分子质量 713.60。 从化学结构特征来看，达格列净杂质N1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为713.60 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质N1满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质N1（Dapagliflozin impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N1
分子式C33H57ClO7Si4
分子量713.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，李文辉. "一种达格列净杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113055967 B, 授权公告日 2019-04-05.
  2. 发明人周伟，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112446235 B, 授权公告日 2017-09-09.
  3. Thompson G K, O'Brien P Q, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin impurity N1" [P]. US Patent, US 10692461 B2, 2017-12-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2099, (7), 1750-1753.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2031, (4), 8915-8921.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 619, (5), 1645-1654.

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