利那洛肽杂质44 CAS 1422389-16-9

Linaclotide impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1422389-16-9
分子式C59H78N14O23S6
分子量1543.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质44 Linaclotide impurity 44 CAS 1422389-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那洛肽杂质44（英文名 Linaclotide impurity 44，CAS 1422389-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C59H78N14O23S6，分子量 1543.72。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利那洛肽杂质44的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利那洛肽杂质44（Linaclotide impurity 44），CAS注册号 1422389-16-9，化学式 C59H78N14O23S6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1543.72 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，利那洛肽杂质44表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1543.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利那洛肽杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利那洛肽杂质44（CAS 1422389-16-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利那洛肽杂质44适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质44
分子式C59H78N14O23S6
分子量1543.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数14
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Klinger H. "一种利那洛肽杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 11017424 B2, 2020-08-18.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Linaclotide impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213355 A, 授权公告日 2022-06-11.
  3. 发明人陈志强，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Linaclotide impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117170586 B, 授权公告日 2018-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1851, (4), 6856-6866.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1176, 6838-6855.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaclotide impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1563, 754-772.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那洛肽杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1373, (7), 9872-9882.

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