利那洛肽杂质46 CAS CATO-C4X-210646

Linaclotide Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210646
分子式C59H79N15O21S6
分子量1526.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质46 Linaclotide Impurity 46 CAS CATO-C4X-210646 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利那洛肽杂质46（Linaclotide Impurity 46，CAS CATO-C4X-210646），分子式 C59H79N15O21S6，分子量 1526.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，利那洛肽杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，利那洛肽杂质46（Linaclotide Impurity 46，C59H79N15O21S6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利那洛肽杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为28.0，表明结构中存在约28个环或双键等价单元。分子量为1526.74 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，利那洛肽杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利那洛肽杂质46（Linaclotide Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利那洛肽杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质46
分子式C59H79N15O21S6
分子量1526.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数15
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，周伟. "一种利那洛肽杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114889287 B, 授权公告日 2016-07-05.
  2. 发明人周伟，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Linaclotide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117767415 B, 授权公告日 2020-12-06.
  3. 发明人冯建国，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Linaclotide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969636 A, 授权公告日 2017-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 100, (7), 9887-9915.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质46 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1277, 4697-4712.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaclotide Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2031, (1), 5768-5781.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那洛肽杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 102, 8185-8210.

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