利那洛肽杂质20 CAS CATO-C4X-210620

Linaclotide Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210620
分子式C59H79N15O21S6
分子量1526.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质20 Linaclotide Impurity 20 CAS CATO-C4X-210620 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-210620 对应的利那洛肽杂质20（Linaclotide Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C59H79N15O21S6，分子量 1526.73。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，利那洛肽杂质20（Linaclotide Impurity 20）的系统命名为利那洛肽杂质20，CAS号 CATO-C4X-210620，分子量为 1526.73 g/mol。 利那洛肽杂质20（C59H79N15O21S6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利那洛肽杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利那洛肽杂质20（CAS CATO-C4X-210620）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利那洛肽杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质20
分子式C59H79N15O21S6
分子量1526.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数15
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Nielsen H. "一种利那洛肽杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3866453 A1, 2018-09-25.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Linaclotide Impurity 20" [P]. US Patent, US 11030827 B2, 2015-05-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 420, (11), 6712-6739.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1068, 1684-1693.

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