厄洛替尼杂质62 CAS CATO-C4X-106962

Erlotinib Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106962
分子式C14H19ClO5
分子量302.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质62 Erlotinib Impurity 62 CAS CATO-C4X-106962 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质62（英文名 Erlotinib Impurity 62，CAS CATO-C4X-106962）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19ClO5，分子量 302.75。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 厄洛替尼杂质62（Erlotinib Impurity 62），CAS注册号 CATO-C4X-106962，化学式 C14H19ClO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.75 g/mol。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质62的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为302.75 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储

应用场景：厄洛替尼杂质62（Erlotinib Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质62
分子式C14H19ClO5
分子量302.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，高志强. "一种厄洛替尼杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115410369 A, 授权公告日 2021-01-27.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112511578 A, 授权公告日 2019-12-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1210, 675-679.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质62 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2105, (4), 4996-5001.

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