非诺贝特EP杂质C CAS 217636-47-0

Fenofibrate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号217636-47-0
分子式C17H15ClO3
分子量302.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特EP杂质C Fenofibrate EP Impurity C CAS 217636-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非诺贝特EP杂质C（Fenofibrate EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 217636-47-0，分子式 C17H15ClO3，分子量 302.75。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

非诺贝特EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非诺贝特EP杂质C（Fenofibrate EP Impurity C），CAS注册号 217636-47-0，化学式 C17H15ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.75 g/mol。 依据分子式为 C17H15ClO3 的非诺贝特EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：非诺贝特EP杂质C（Fenofibrate EP Impurity C，CAS 217636-47-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非诺贝特EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特EP杂质C
分子式C17H15ClO3
分子量302.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种非诺贝特EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10490633 B2, 2022-06-27.
  2. 发明人王建平，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Fenofibrate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116884017 A, 授权公告日 2015-05-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1537, 4868-4888.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1665, 3080-3099.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1067, 7756-7764.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 184, (11), 6456-6468.

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