非诺贝特杂质N4 CAS 66938-32-7

Fenofibrate Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66938-32-7
分子式C14H10Cl2O2
分子量281.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质N4 Fenofibrate Impurity N4 CAS 66938-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66938-32-7 对应的非诺贝特杂质N4（Fenofibrate Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10Cl2O2，分子量 281.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，非诺贝特杂质N4的分子量为281.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，非诺贝特杂质N4（Fenofibrate Impurity N4，C14H10Cl2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非诺贝特杂质N4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为281.13 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，非诺贝特杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非诺贝特杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非诺贝特杂质N4（CAS 66938-32-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非诺贝特杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质N4
分子式C14H10Cl2O2
分子量281.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，马晓峰. "一种非诺贝特杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108808541 A, 授权公告日 2022-06-02.
  2. 发明人杨光，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108761039 A, 授权公告日 2024-05-07.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110804744 A, 授权公告日 2016-06-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2075, (9), 8802-8825.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N4 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1476, (9), 1739-1742.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2172, (6), 3955-3968.

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