非诺贝特EP杂质F CAS 154356-96-4

Fenofibrate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154356-96-4
分子式C16H15ClO2
分子量274.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特EP杂质F Fenofibrate EP Impurity F CAS 154356-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特EP杂质F（Fenofibrate EP Impurity F，CAS 号 154356-96-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15ClO2，分子量 274.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 154356-96-4 对应的非诺贝特EP杂质F（Fenofibrate EP Impurity F），是化学式为 C16H15ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.74。 从化学结构特征来看，非诺贝特EP杂质F的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为274.74 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非诺贝特EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：非诺贝特EP杂质F（Fenofibrate EP Impurity F，CAS 154356-96-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特EP杂质F
分子式C16H15ClO2
分子量274.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Anderson J P. "一种非诺贝特EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9401956 B2, 2025-09-01.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Fenofibrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110424194 B, 授权公告日 2021-08-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1590, 5036-5056.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2345, 3013-3038.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1699, 249-265.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 814, 4755-4781.

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