非诺贝特酸杂质23 CAS 154356-97-5

Choline fenofibrate Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154356-97-5
分子式C16H15ClO2
分子量274.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特酸杂质23 Choline fenofibrate Impurity 23 CAS 154356-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特酸杂质23（英文名 Choline fenofibrate Impurity 23，CAS 154356-97-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15ClO2，分子量 274.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，非诺贝特酸杂质23的分子量为274.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H15ClO2 的非诺贝特酸杂质23（CAS 154356-97-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非诺贝特酸杂质23（C16H15ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特酸杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非诺贝特酸杂质23（CAS 154356-97-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特酸杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特酸杂质23
分子式C16H15ClO2
分子量274.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，徐明华. "一种非诺贝特酸杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117031878 A, 授权公告日 2024-07-01.
  2. Anderson J P, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Choline fenofibrate Impurity 23" [P]. US Patent, US 9539695 B2, 2023-03-11.
  3. 发明人林芳，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Choline fenofibrate Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886548 A, 授权公告日 2022-06-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特酸杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 769, (4), 9096-9106.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特酸杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 891, 6342-6371.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline fenofibrate Impurity 23 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 920, 1286-1311.

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