胆碱非诺贝特EP杂质A CAS 42019-78-3

Choline Fenofibrate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42019-78-3
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特EP杂质A Choline Fenofibrate EP Impurity A CAS 42019-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱非诺贝特EP杂质A（英文名 Choline Fenofibrate EP Impurity A，CAS 42019-78-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9ClO2，分子量 232.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆碱非诺贝特EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，胆碱非诺贝特EP杂质A（Choline Fenofibrate EP Impurity A，C13H9ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 胆碱非诺贝特EP杂质A（C13H9ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，胆碱非诺贝特EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，胆碱非诺贝特EP杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆碱非诺贝特EP杂质A（Choline Fenofibrate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆碱非诺贝特EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特EP杂质A
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Patel M V, Kumar R. "一种胆碱非诺贝特EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10418565 B2, 2019-07-17.
  2. 发明人黄志刚，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112599764 B, 授权公告日 2021-10-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1659, (10), 5410-5437.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 465, (5), 4869-4873.

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