胆碱非诺贝特杂质24 CAS 51368-55-9

Choline fenofibrate Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51368-55-9
分子式C7H13BrO2
分子量209.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质24 Choline fenofibrate Impurity 24 CAS 51368-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆碱非诺贝特杂质24（Choline fenofibrate Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51368-55-9，分子式 C7H13BrO2，分子量 209.08。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），胆碱非诺贝特杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C7H13BrO2 的胆碱非诺贝特杂质24（CAS 51368-55-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胆碱非诺贝特杂质24（分子式 C7H13BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆碱非诺贝特杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：从实际应用出发，胆碱非诺贝特杂质24（CAS 51368-55-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆碱非诺贝特杂质24适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质24
分子式C7H13BrO2
分子量209.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Mueller T. "一种胆碱非诺贝特杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11441072 B2, 2015-10-13.
  2. 发明人胡光，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Choline fenofibrate Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112866083 A, 授权公告日 2022-06-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1038, 5051-5079.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质24 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 190, (11), 1717-1727.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline fenofibrate Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1532, (2), 5782-5798.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 569, 2744-2763.

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