胆碱非诺贝特杂质29 CAS CATO-C4X-101829

Choline Fenofibrate Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101829
分子式C14H17ClO4
分子量284.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质29 Choline Fenofibrate Impurity 29 CAS CATO-C4X-101829 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱非诺贝特杂质29（Choline Fenofibrate Impurity 29，CAS 号 CATO-C4X-101829）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17ClO4，分子量 284.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，胆碱非诺贝特杂质29的分子量为284.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H17ClO4 的胆碱非诺贝特杂质29（CAS CATO-C4X-101829），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，胆碱非诺贝特杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括284.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆碱非诺贝特杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：胆碱非诺贝特杂质29（Choline Fenofibrate Impurity 29，CAS CATO-C4X-101829）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质29
分子式C14H17ClO4
分子量284.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，唐晓军. "一种胆碱非诺贝特杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116160471 A, 授权公告日 2018-11-09.
  2. 发明人徐明华，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108752032 A, 授权公告日 2015-01-27.
  3. Björnsson E, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3936253 A1, 2025-10-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 89, 5182-5196.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质29 as an Impurity". Molecules, 2010, 249, 3516-3528.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 29 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2315, 7803-7824.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 690, 721-739.

Related Choline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...