伊曲康唑杂质86 CAS CATO-C4X-149786

Itraconazole Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149786
分子式C35H38Cl2N8O4
分子量705.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质86 Itraconazole Impurity 86 CAS CATO-C4X-149786 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲康唑杂质86（Itraconazole Impurity 86，CAS CATO-C4X-149786），分子式 C35H38Cl2N8O4，分子量 705.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，伊曲康唑杂质86的分子量为705.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊曲康唑杂质86（Itraconazole Impurity 86），CAS注册号 CATO-C4X-149786，化学式 C35H38Cl2N8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 705.63 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊曲康唑杂质86表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括705.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：伊曲康唑杂质86（Itraconazole Impurity 86，CAS CATO-C4X-149786）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊曲康唑杂质86（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质86
分子式C35H38Cl2N8O4
分子量705.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，赵玉洁. "一种伊曲康唑杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112013733 B, 授权公告日 2015-04-15.
  2. Schröder R, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 86" [P]. US Patent, US 9291748 B2, 2015-02-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2203, 5254-5267.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质86 as an Impurity". Food Chem., 2012, 616, (3), 9231-9242.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 86 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1971, 380-401.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 775, 7976-8005.

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