非诺贝特EP杂质G CAS 217636-48-1

Fenofibrate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号217636-48-1
分子式C24H27ClO6
分子量446.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特EP杂质G Fenofibrate EP Impurity G CAS 217636-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非诺贝特EP杂质G（Fenofibrate EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 217636-48-1，分子式 C24H27ClO6，分子量 446.92。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，非诺贝特EP杂质G的分子量为446.92 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，非诺贝特EP杂质G（Fenofibrate EP Impurity G，C24H27ClO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非诺贝特EP杂质G（C24H27ClO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非诺贝特EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：非诺贝特EP杂质G（Fenofibrate EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非诺贝特EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特EP杂质G
分子式C24H27ClO6
分子量446.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Hughes D C. "一种非诺贝特EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9830118 B2, 2024-01-27.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fenofibrate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117782519 A, 授权公告日 2021-07-21.
  3. 发明人唐晓军，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109287250 B, 授权公告日 2024-08-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2147, 4177-4188.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特EP杂质G as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1314, (1), 9840-9862.

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