非诺贝特杂质17 CAS CATO-C4X-101817

Fenofibrate Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101817
分子式C20H19ClO4
分子量358.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质17 Fenofibrate Impurity 17 CAS CATO-C4X-101817 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101817 对应的非诺贝特杂质17（Fenofibrate Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19ClO4，分子量 358.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

非诺贝特杂质17（Fenofibrate Impurity 17），CAS注册号 CATO-C4X-101817，化学式 C20H19ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.82 g/mol。 非诺贝特杂质17（分子式 C20H19ClO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非诺贝特杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：非诺贝特杂质17（Fenofibrate Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质17
分子式C20H19ClO4
分子量358.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Lefèvre J P. "一种非诺贝特杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3572157 A1, 2019-08-07.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112896425 B, 授权公告日 2019-01-15.
  3. Martínez F, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3279910 A1, 2016-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1081, (3), 5537-5546.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1374, 4713-4723.

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