非诺贝特EP杂质E CAS 42019-07-8

Fenofibrate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42019-07-8
分子式C18H17ClO4
分子量332.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特EP杂质E Fenofibrate EP Impurity E CAS 42019-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特EP杂质E（Fenofibrate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 42019-07-8。分子式 C18H17ClO4，分子量 332.78。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C18H17ClO4 的非诺贝特EP杂质E（CAS 42019-07-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，非诺贝特EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括332.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非诺贝特EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：从实际应用出发，非诺贝特EP杂质E（CAS 42019-07-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非诺贝特EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特EP杂质E
分子式C18H17ClO4
分子量332.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，韩伟. "一种非诺贝特EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109102380 A, 授权公告日 2018-08-06.
  2. 发明人朱建伟，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fenofibrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116942491 A, 授权公告日 2017-05-05.
  3. 发明人陈志强，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116304699 A, 授权公告日 2020-10-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1511, (8), 6957-6986.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 208, 4221-4231.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 182, (7), 8281-8291.

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