非诺贝特杂质33 CAS 62809-68-1

Fenofibrate Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62809-68-1
分子式C19H19ClO4
分子量346.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质33 Fenofibrate Impurity 33 CAS 62809-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质33（英文名 Fenofibrate Impurity 33，CAS 62809-68-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19ClO4，分子量 346.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，非诺贝特杂质33的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为346.80 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 62809-68-1 对应的非诺贝特杂质33（Fenofibrate Impurity 33），是化学式为 C19H19ClO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 346.80。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非诺贝特杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质33（Fenofibrate Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非诺贝特杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质33
分子式C19H19ClO4
分子量346.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，郭海燕. "一种非诺贝特杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110281688 B, 授权公告日 2021-05-16.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 33" [P]. US Patent, US 9205571 B2, 2021-04-08.
  3. 发明人林芳，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115027270 B, 授权公告日 2020-04-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1163, 853-867.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1372, (9), 9912-9922.

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