非诺贝特杂质16 CAS CATO-C4X-101816

Fenofibrate Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101816
分子式C19H15ClO3
分子量326.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质16 Fenofibrate Impurity 16 CAS CATO-C4X-101816 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质16（Fenofibrate Impurity 16，CAS 号 CATO-C4X-101816）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H15ClO3，分子量 326.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，非诺贝特杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C19H15ClO3 的非诺贝特杂质16（CAS CATO-C4X-101816），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H15ClO3 的非诺贝特杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：非诺贝特杂质16（Fenofibrate Impurity 16，CAS CATO-C4X-101816）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非诺贝特杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质16
分子式C19H15ClO3
分子量326.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，冯建国. "一种非诺贝特杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112225152 A, 授权公告日 2024-11-16.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113613450 B, 授权公告日 2015-04-12.
  3. Thompson G K, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 16" [P]. US Patent, US 9193370 B2, 2015-09-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2090, (1), 5678-5706.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 316, (4), 6862-6887.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1045, (2), 7577-7583.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 1573, (11), 7204-7216.

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