非诺贝特杂质18 CAS CATO-C4X-101818

Fenofibrate Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101818
分子式C20H19ClO4
分子量358.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质18 Fenofibrate Impurity 18 CAS CATO-C4X-101818 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非诺贝特杂质18（Fenofibrate Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101818，分子式 C20H19ClO4，分子量 358.82。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

非诺贝特杂质18（英文标识 Fenofibrate Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101818，相对分子质量测定值为 358.82。 依据分子式为 C20H19ClO4 的非诺贝特杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，非诺贝特杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：非诺贝特杂质18（Fenofibrate Impurity 18，CAS CATO-C4X-101818）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质18
分子式C20H19ClO4
分子量358.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "一种非诺贝特杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109273561 A, 授权公告日 2025-08-14.
  2. 发明人何建平，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110772894 B, 授权公告日 2015-09-06.
  3. 发明人高志强，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112383862 B, 授权公告日 2018-06-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1930, 5184-5188.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2103, (11), 4781-4795.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2412, 4465-4470.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 2423, 9899-9919.

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