氮卓斯汀杂质52 CAS 1107016-94-3

Azelastine Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1107016-94-3
分子式C17H15ClO3
分子量302.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质52 Azelastine Impurity 52 CAS 1107016-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氮卓斯汀杂质52（Azelastine Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1107016-94-3，分子式 C17H15ClO3，分子量 302.75。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氮卓斯汀杂质52（Azelastine Impurity 52，C17H15ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氮卓斯汀杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括302.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氮卓斯汀杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氮卓斯汀杂质52（Azelastine Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氮卓斯汀杂质52适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质52
分子式C17H15ClO3
分子量302.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，李文辉. "一种氮卓斯汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111764074 A, 授权公告日 2016-09-22.
  2. Klinger H, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 52" [P]. US Patent, US 9395496 B2, 2024-06-27.
  3. Thompson G K, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine Impurity 52" [P]. US Patent, US 10092514 B2, 2024-05-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1104, 2617-2632.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质52 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1306, 1931-1953.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1092, (12), 7211-7228.

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