厄洛替尼杂质63 CAS CATO-C4X-106963

Erlotinib Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106963
分子式C14H19ClO5
分子量302.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质63 Erlotinib Impurity 63 CAS CATO-C4X-106963 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质63（Erlotinib Impurity 63）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-106963。分子式 C14H19ClO5，分子量 302.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-106963 对应的厄洛替尼杂质63（Erlotinib Impurity 63），是化学式为 C14H19ClO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.75。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质63的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为302.75 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质63（Erlotinib Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质63适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质63
分子式C14H19ClO5
分子量302.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "一种厄洛替尼杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108138327 A, 授权公告日 2015-09-08.
  2. 发明人韩伟，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114319467 B, 授权公告日 2024-09-20.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114494170 B, 授权公告日 2015-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2229, (12), 6403-6432.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质63 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1593, 9474-9481.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 63 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1130, 1285-1288.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2072, (5), 4992-4997.

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