厄洛替尼杂质133 CAS CATO-C4X-1069133

Erlotinib impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069133
分子式C15H24N2O6
分子量328.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质133 Erlotinib impurity 133 CAS CATO-C4X-1069133 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质133（Erlotinib impurity 133，CAS CATO-C4X-1069133），分子式 C15H24N2O6，分子量 328.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质133（英文标识 Erlotinib impurity 133）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1069133，相对分子质量测定值为 328.36。 依据分子式为 C15H24N2O6 的厄洛替尼杂质133结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质133（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：厄洛替尼杂质133（Erlotinib impurity 133）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质133作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质133
分子式C15H24N2O6
分子量328.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，王建平. "一种厄洛替尼杂质133的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113370379 B, 授权公告日 2019-12-14.
  2. 发明人林芳，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117580270 B, 授权公告日 2021-05-20.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112007870 A, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 81, 4401-4406.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质133 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 952, 2322-2337.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 133 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1273, 7053-7076.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质133 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 777, 8996-9006.

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