厄洛替尼杂质46 CAS CATO-C4X-106946

Erlotinib Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106946
分子式C20H25N3O4
分子量369.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质46 Erlotinib Impurity 46 CAS CATO-C4X-106946 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质46（Erlotinib Impurity 46，CAS CATO-C4X-106946），分子式 C20H25N3O4，分子量 369.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质46的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H25N3O4 的厄洛替尼杂质46（CAS CATO-C4X-106946），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H25N3O4 的厄洛替尼杂质46结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 369.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质46（CAS CATO-C4X-106946）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质46
分子式C20H25N3O4
分子量369.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Mueller T. "一种厄洛替尼杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 10549991 B2, 2021-03-18.
  2. Brown S R, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 46" [P]. US Patent, US 11531031 B2, 2019-05-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 579, (12), 5100-5112.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质46 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1227, 3263-3291.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2194, (10), 6002-6024.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 627, (9), 7989-8006.

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