多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯 CAS 7423-42-9

Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7423-42-9
分子式C12H20O4
分子量228.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯 Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate CAS 7423-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7423-42-9 对应的多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯（Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H20O4，分子量 228.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯（英文标识 Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7423-42-9，相对分子质量测定值为 228.28。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括228.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键

应用场景：多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯（Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯
分子式C12H20O4
分子量228.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，冯建国. "一种多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108396385 A, 授权公告日 2016-01-21.
  2. Nielsen H, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate" [P]. European Patent, EP 3994861 A1, 2019-03-25.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113914632 A, 授权公告日 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1484, (3), 5097-5106.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多库脂杂质 (Z)-马来酸单(2-乙基己基)酯 as an Impurity". Talanta, 2017, 2431, (5), 8623-8651.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docusate Impurity (Z)-Mono-2-Ethylhexyl Maleate Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1310, (4), 2086-2096.

Related Docusate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...