多库酯钠杂质5 CAS 115960-17-3

Docusate Sodium Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115960-17-3
分子式C12H21NaO7S
分子量332.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多库酯钠杂质5 Docusate Sodium Impurity 5 CAS 115960-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多库酯钠杂质5（Docusate Sodium Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 115960-17-3。分子式 C12H21NaO7S，分子量 332.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，多库酯钠杂质5（Docusate Sodium Impurity 5，C12H21NaO7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，多库酯钠杂质5表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括332.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在色谱分析方法开发中，多库酯钠杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多库酯钠杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多库酯钠杂质5（CAS 115960-17-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多库酯钠杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多库酯钠杂质5
分子式C12H21NaO7S
分子量332.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1990年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，朱建伟. "一种多库酯钠杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115378236 B, 授权公告日 2017-07-23.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Docusate Sodium Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111799385 B, 授权公告日 2019-12-26.
  3. Hughes D C, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Docusate Sodium Impurity 5" [P]. US Patent, US 9061792 B2, 2016-03-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多库酯钠杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 863, (11), 8914-8941.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多库酯钠杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 460, (7), 27-53.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docusate Sodium Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 481, 8526-8547.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多库酯钠杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1375, (9), 6036-6064.

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