多库酯钠杂质1 CAS 96954-01-7

Docusate Sodium Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96954-01-7
分子式C12H20O7S 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多库酯钠杂质1 Docusate Sodium Impurity 1 CAS 96954-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多库酯钠杂质1（英文名 Docusate Sodium Impurity 1，CAS 96954-01-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20O7S 2*Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多库酯钠杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C12H20O7S 2Na 的多库酯钠杂质1（CAS 96954-01-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H20O7S 2Na 的多库酯钠杂质1结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 331.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多库酯钠杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多库酯钠杂质1（Docusate Sodium Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多库酯钠杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多库酯钠杂质1
分子式C12H20O7S 2*Na
分子量331.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Martínez F. "一种多库酯钠杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3656047 A1, 2019-11-16.
  2. Roberts E F, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Docusate Sodium Impurity 1" [P]. US Patent, US 10359965 B2, 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多库酯钠杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2226, (5), 5020-5027.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多库酯钠杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 993, (7), 3059-3074.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docusate Sodium Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1018, 4956-4969.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多库酯钠杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1331, (12), 9371-9378.

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