厄洛替尼杂质15 CAS CATO-C4X-106915

Erlotinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106915
分子式C21H23N3O6
分子量413.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质15 Erlotinib Impurity 15 CAS CATO-C4X-106915 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质15（Erlotinib Impurity 15，CAS 号 CATO-C4X-106915）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23N3O6，分子量 413.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质15（Erlotinib Impurity 15）的系统命名为厄洛替尼杂质15，CAS号 CATO-C4X-106915，分子量为 413.42 g/mol。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为413.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，厄洛替尼杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质15（Erlotinib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄洛替尼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质15
分子式C21H23N3O6
分子量413.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, Roberts E F. "一种厄洛替尼杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11011548 B2, 2018-10-27.
  2. Park J H, Thompson G K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 15" [P]. US Patent, US 11367868 B2, 2021-02-28.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108360057 B, 授权公告日 2022-04-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 643, 5865-5884.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 959, (11), 5598-5621.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 646, 9947-9967.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 311, 4703-4721.

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