厄洛替尼杂质146 CAS CATO-C4X-1069146

Erlotinib Impurity 146

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069146
分子式C21H20ClN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质146 Erlotinib Impurity 146 CAS CATO-C4X-1069146 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质146（英文名 Erlotinib Impurity 146，CAS CATO-C4X-1069146）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20ClN3O3 HCl。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

厄洛替尼杂质146的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H20ClN3O3 HCl 的厄洛替尼杂质146（CAS CATO-C4X-1069146），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H20ClN3O3 HCl 的厄洛替尼杂质146结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 434.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质146用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：厄洛替尼杂质146（Erlotinib Impurity 146）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质146作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质146
分子式C21H20ClN3O3 HCl
分子量434.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，陈志强. "一种厄洛替尼杂质146的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108791083 B, 授权公告日 2022-01-10.
  2. 发明人周伟，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113990073 A, 授权公告日 2023-02-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2416, 7533-7540.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质146 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1493, 659-684.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 146 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 950, 7709-7737.

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