甲氨蝶呤EP杂质L CAS 52980-68-4

Methotrexate EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52980-68-4
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质L Methotrexate EP Impurity L CAS 52980-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤EP杂质L（英文名 Methotrexate EP Impurity L，CAS 52980-68-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N2O5，分子量 280.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤EP杂质L均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 甲氨蝶呤EP杂质L（Methotrexate EP Impurity L），CAS注册号 52980-68-4，化学式 C13H16N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.28 g/mol。 甲氨蝶呤EP杂质L（分子式 C13H16N2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氨蝶呤EP杂质L（CAS 52980-68-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质L
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，钱学锋. "一种甲氨蝶呤EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113554995 A, 授权公告日 2017-06-07.
  2. 发明人徐明华，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117043228 B, 授权公告日 2020-09-15.
  3. Park J H, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate EP Impurity L" [P]. US Patent, US 10990019 B2, 2017-12-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 896, (2), 3474-3497.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质L as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1815, 4388-4397.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity L Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 209, 8969-8998.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 734, 816-843.

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