奈法唑酮杂质1 CAS CATO-C4X-33501

Nefazodone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33501
分子式C25H32ClN5O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈法唑酮杂质1 Nefazodone Impurity 1 CAS CATO-C4X-33501 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈法唑酮杂质1（英文名 Nefazodone Impurity 1，CAS CATO-C4X-33501）属于药物杂质对照品。分子式 C25H32ClN5O2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奈法唑酮杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括506.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈法唑酮杂质1（Nefazodone Impurity 1）的系统命名为奈法唑酮杂质1，CAS号 CATO-C4X-33501，分子量为 506.47 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奈法唑酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：奈法唑酮杂质1（Nefazodone Impurity 1，CAS CATO-C4X-33501）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奈法唑酮杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈法唑酮杂质1
分子式C25H32ClN5O2 HCl
分子量506.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，何建平. "一种奈法唑酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758257 A, 授权公告日 2025-04-26.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Nefazodone Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3988566 A1, 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈法唑酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 941, (11), 8689-8716.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈法唑酮杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 460, 6577-6581.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefazodone Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1831, (8), 2722-2737.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈法唑酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 502, (5), 9313-9317.

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