卡络磺钠杂质33 CAS 70063-06-8

Sodium carbosulfonate impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70063-06-8
分子式C10H10N4O2
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡络磺钠杂质33 Sodium carbosulfonate impurity 33 CAS 70063-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70063-06-8 对应的卡络磺钠杂质33（Sodium carbosulfonate impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10N4O2，分子量 218.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，卡络磺钠杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 卡络磺钠杂质33（英文标识 Sodium carbosulfonate impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70063-06-8，相对分子质量测定值为 218.21。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡络磺钠杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括218.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），卡络磺钠杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：卡络磺钠杂质33（Sodium carbosulfonate impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡络磺钠杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡络磺钠杂质33
分子式C10H10N4O2
分子量218.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，王建平. "一种卡络磺钠杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674900 B, 授权公告日 2019-04-22.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sodium carbosulfonate impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116757110 B, 授权公告日 2019-11-19.
  3. 发明人周伟，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sodium carbosulfonate impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111155452 B, 授权公告日 2017-03-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡络磺钠杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 912, 3451-3478.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡络磺钠杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 968, 6959-6966.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium carbosulfonate impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 515, (10), 38-45.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡络磺钠杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 995, (8), 7451-7464.

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