卡络磺钠杂质31 CAS CATO-C4X-229131

Sodium carbosulfonate Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229131
分子式C10H12N4O6S
分子量316.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡络磺钠杂质31 Sodium carbosulfonate Impurity 31 CAS CATO-C4X-229131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡络磺钠杂质31（Sodium carbosulfonate Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-229131。分子式 C10H12N4O6S，分子量 316.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡络磺钠杂质31在内的目标物的控制。 卡络磺钠杂质31（Sodium carbosulfonate Impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-229131，化学式 C10H12N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.29 g/mol。 卡络磺钠杂质31（C10H12N4O6S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡络磺钠杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：卡络磺钠杂质31（Sodium carbosulfonate Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡络磺钠杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡络磺钠杂质31
分子式C10H12N4O6S
分子量316.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Jørgensen K. "一种卡络磺钠杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3800335 A1, 2020-04-20.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Sodium carbosulfonate Impurity 31" [P]. US Patent, US 10205430 B2, 2023-05-22.
  3. Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Sodium carbosulfonate Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3466777 A1, 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡络磺钠杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1498, 5015-5030.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡络磺钠杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2229, 6357-6387.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium carbosulfonate Impurity 31 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1692, (12), 1291-1299.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡络磺钠杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 647, (11), 4290-4304.

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