班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物) CAS 112935-93-0

Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112935-93-0
分子式C14H20N2O5
分子量296.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物) Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers) CAS 112935-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)（Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)，CAS 号 112935-93-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2O5，分子量 296.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)在内的目标物的控制。 CAS编号 112935-93-0 对应的班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)（Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)），是化学式为 C14H20N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.32。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括296.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)（Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)，CAS 112935-93-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)
分子式C14H20N2O5
分子量296.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，罗永刚. "一种班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885273 A, 授权公告日 2016-08-18.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111691582 B, 授权公告日 2017-05-21.
  3. Roberts E F, Chen K W, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Bambuterol EP Impurity D (Mixture of Enantiomers)" [P]. US Patent, US 10604348 B2, 2017-01-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1662, 6438-6457.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 班布特罗EP杂质D (对映异构体混合物) as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1874, (5), 6731-6741.

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