班布特罗杂质3 CAS CATO-C4X-27463

Bambuterol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27463
分子式C15H20N2O6
分子量324.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

班布特罗杂质3 Bambuterol Impurity 3 CAS CATO-C4X-27463 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-27463 对应的班布特罗杂质3（Bambuterol Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20N2O6，分子量 324.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，班布特罗杂质3的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为324.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-27463 对应的班布特罗杂质3（Bambuterol Impurity 3），是化学式为 C15H20N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.33。 在色谱分析方法开发中，班布特罗杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，班布特罗杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：从实际应用出发，班布特罗杂质3（CAS CATO-C4X-27463）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 班布特罗杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称班布特罗杂质3
分子式C15H20N2O6
分子量324.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Davis P L. "一种班布特罗杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11214247 B2, 2015-07-10.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bambuterol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109366474 B, 授权公告日 2017-04-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 班布特罗杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1492, (1), 5501-5527.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 班布特罗杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 790, (11), 9774-9780.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bambuterol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 627, (9), 1050-1079.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 班布特罗杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1719, (6), 5137-5164.

Related Bambuterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...