布立西坦杂质11 CAS CATO-C4X-200711

Brivaracetam Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200711
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质11 Brivaracetam Impurity 11 CAS CATO-C4X-200711 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质11（Brivaracetam Impurity 11，CAS CATO-C4X-200711），分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，布立西坦杂质11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为228.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 布立西坦杂质11（英文标识 Brivaracetam Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200711，相对分子质量测定值为 228.29。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质11（Brivaracetam Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质11
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，何建平. "一种布立西坦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113170587 B, 授权公告日 2016-08-09.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705150 B, 授权公告日 2024-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1663, 8102-8122.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2174, 6985-7015.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 317, 5239-5261.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1855, 8311-8341.

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