布立西坦杂质108 CAS CATO-C4X-2007108

Brivaracetam impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007108
分子式C11H20N2O5
分子量260.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质108 Brivaracetam impurity 108 CAS CATO-C4X-2007108 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007108 对应的布立西坦杂质108（Brivaracetam impurity 108）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O5，分子量 260.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，布立西坦杂质108的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-2007108 对应的布立西坦杂质108（Brivaracetam impurity 108），是化学式为 C11H20N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.29。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质108表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括260.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，布立西坦杂质108（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质108（CAS CATO-C4X-2007108）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质108（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质108
分子式C11H20N2O5
分子量260.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，李文辉. "一种布立西坦杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113316208 B, 授权公告日 2025-02-23.
  2. Rossi M, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 108" [P]. European Patent, EP 3019738 A1, 2016-10-18.
  3. 发明人陈志强，张德明，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115365586 A, 授权公告日 2022-02-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2341, (7), 4958-4969.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质108 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1665, (1), 3232-3251.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 108 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 782, 1680-1701.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 609, (3), 4572-4578.

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