布立西坦杂质33 CAS CATO-C4X-200733

Brivaracetam Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200733
分子式C7H13IO2
分子量256.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质33 Brivaracetam Impurity 33 CAS CATO-C4X-200733 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质33（Brivaracetam Impurity 33，CAS 号 CATO-C4X-200733）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13IO2，分子量 256.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质33（Brivaracetam Impurity 33）的系统命名为布立西坦杂质33，CAS号 CATO-C4X-200733，分子量为 256.08 g/mol。 布立西坦杂质33（C7H13IO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质33（Brivaracetam Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质33
分子式C7H13IO2
分子量256.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，杨光. "一种布立西坦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110871644 B, 授权公告日 2020-01-25.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926743 B, 授权公告日 2019-02-16.
  3. 发明人周伟，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114606829 A, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 996, 1238-1251.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1579, 4182-4211.

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