克拉西林杂质18 CAS 25629-50-9

Cloxacillin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25629-50-9
分子式C11H7Cl2NO2
分子量256.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉西林杂质18 Cloxacillin Impurity 18 CAS 25629-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉西林杂质18（英文名 Cloxacillin Impurity 18，CAS 25629-50-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H7Cl2NO2，分子量 256.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉西林杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C11H7Cl2NO2 的克拉西林杂质18（CAS 25629-50-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H7Cl2NO2 的克拉西林杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，克拉西林杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉西林杂质18（CAS 25629-50-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉西林杂质18
分子式C11H7Cl2NO2
分子量256.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，徐明华. "一种克拉西林杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117551431 B, 授权公告日 2015-08-20.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3752818 A1, 2023-01-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉西林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 124, 6695-6717.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉西林杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1157, (2), 5217-5240.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2078, (8), 7678-7693.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉西林杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1315, (3), 1009-1024.

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