氯唑西林杂质N2 CAS 69399-79-7

Cloxacillin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69399-79-7
分子式C11H6Cl2FNO2
分子量274.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林杂质N2 Cloxacillin Impurity N2 CAS 69399-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69399-79-7 对应的氯唑西林杂质N2（Cloxacillin Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H6Cl2FNO2，分子量 274.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C11H6Cl2FNO2 的氯唑西林杂质N2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 氯唑西林杂质N2（英文标识 Cloxacillin Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69399-79-7，相对分子质量测定值为 274.08。 在色谱分析方法开发中，氯唑西林杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯唑西林杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯唑西林杂质N2（CAS 69399-79-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯唑西林杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林杂质N2
分子式C11H6Cl2FNO2
分子量274.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，郭海燕. "一种氯唑西林杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108463107 A, 授权公告日 2019-12-10.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110760814 B, 授权公告日 2022-05-01.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110781066 B, 授权公告日 2017-11-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1683, (10), 8675-8695.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 631, 9818-9825.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 599, (6), 8259-8275.

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