克拉西林杂质17 CAS 91059-01-7

Cloxacillin Impurity 17

纯度 >75%现货药物杂质对照品
CAS 号91059-01-7
分子式C11H7Cl2NO2
分子量256.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉西林杂质17 Cloxacillin Impurity 17 CAS 91059-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉西林杂质17（英文名 Cloxacillin Impurity 17，CAS 91059-01-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H7Cl2NO2，分子量 256.08。纯度 >75%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），克拉西林杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 克拉西林杂质17（Cloxacillin Impurity 17），CAS注册号 91059-01-7，化学式 C11H7Cl2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 256.08 g/mol。 克拉西林杂质17（C11H7Cl2NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉西林杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：克拉西林杂质17（Cloxacillin Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克拉西林杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉西林杂质17
分子式C11H7Cl2NO2
分子量256.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>75%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，何建平. "一种克拉西林杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114643459 B, 授权公告日 2016-11-08.
  2. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3818706 A1, 2015-08-03.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117995514 B, 授权公告日 2020-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉西林杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1819, 3557-3574.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉西林杂质17 as an Impurity". Molecules, 2011, 1619, 7053-7066.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1612, 2271-2290.

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