布立西坦杂质111 CAS CATO-C4X-2007111

Brivaracetam impurity 111

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007111
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质111 Brivaracetam impurity 111 CAS CATO-C4X-2007111 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质111（Brivaracetam impurity 111，CAS 号 CATO-C4X-2007111）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H12O3，分子量 144.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，布立西坦杂质111的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 布立西坦杂质111（Brivaracetam impurity 111），CAS注册号 CATO-C4X-2007111，化学式 C7H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 144.17 g/mol。 依据分子式为 C7H12O3 的布立西坦杂质111结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 144.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质111均采用质量平衡法结合

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质111（CAS CATO-C4X-2007111）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质111适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质111
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，张德明. "一种布立西坦杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116368381 A, 授权公告日 2019-05-15.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109396571 A, 授权公告日 2023-10-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质111 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1777, 8213-8227.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质111 as an Impurity". Food Chem., 2024, 635, (10), 3044-3053.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 111 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2173, 4480-4485.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1105, (10), 3236-3257.

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